Präzisionsfertigung für fortschrittliche Wundversorgung
Wir stärken das globale Gesundheitswesen mit fast 30 Jahren erstklassiger Fertigung in medizinischer Qualität, automatisierten Reinräumen und strenger internationaler Compliance.
Hochmoderne-Reinrauminfrastruktur
Hochwertige medizinische Verbände beginnen mit einer kompromisslosen Produktionsumgebung. Roosin Medical betreibt spezielle Reinräume der Klasse 100.000 (ISO-Klasse 8), die mit intelligenten Umgebungsüberwachungssystemen ausgestattet sind, um Partikel, Mikrobenzahlen, Temperatur und Luftfeuchtigkeit streng zu kontrollieren.
Wichtigste Highlights:
Reinraumwerkstätten der ISO-Klasse 8 (Klasse 100.000).
Die vollständige Laminar-Flow-Belüftung und die kontinuierliche Überwachung der Umgebungsluft gewährleisten eine strenge Kontrolle der sterilen Keimbelastung.
Automatisierte Produktionslinien
Integrierte Hochgeschwindigkeitslinien zum Beschichten, Laminieren, hoch{1}präzisen Stanzen- und automatisierten Versiegeln minimieren den menschlichen Eingriff.
Spezielle Sterilvalidierung
Fortschrittliche Sterilisationskammern mit Ethylenoxid (EO) und strenge mikrobielle Testfunktionen gewährleisten die Gewährleistung der Sterilität von Charge zu Charge.
Kernkompetenzen und -technologie in der Fertigung
Von der Rohpolymersynthese bis hin zu endgültigen mehrschichtigen sterilen Verbänden kombiniert Roosin Medical Materialwissenschaft mit Präzisionstechnik, um leistungsstarke Wundversorgungsprodukte herzustellen.
Laminierung aus medizinischem-Silikon und Schaumstoff:Hochmoderne Polyurethan (PU)-Schaum- und perforierte sanfte Silikongel-Beschichtungstechnologie, die eine hervorragende Flüssigkeitsaufnahme ermöglicht, ohne beim Entfernen ein Hauttrauma zu verursachen.
Biopolymer- und Alginatverarbeitung:Spezialisierte Vlieskardier- und Nadelstanzlinien für Kalziumalginat, mit Silber{{2}imprägnierte Fasern und biologische Verbundmatrizen für die Wundbehandlung mit hohem-Exsudat.
Hydrokolloid- und Hydrogelformulierungen:Proprietäre Heißschmelzbeschichtungs- und vernetzte Polymergießanlagen gewährleisten eine optimale Feuchtigkeitsdampfdurchlässigkeit (MVTR) und eine längere Haftung.
Hochgeschwindigkeitsstanzen und komplexe Schichtung:Rotierende Stanz--Systeme mit visuellen Inspektionskameras mit mehreren-Stationen, die kundenspezifische Formen, Inseldesigns und randlose Konfigurationen ermöglichen.
End-bis-Endqualitätskontrolle und Rückverfolgbarkeit
Roosin Medical arbeitet unter einem zertifizierten Qualitätsmanagementsystem (QMS) nach ISO 13485. Jede Produktcharge durchläuft ein mehrstufiges Qualitätskontrollprotokoll, das eine klinische Zuverlässigkeit von null-Fehlern gewährleistet.
Qualitätssicherungs-Workflow:
IQC (Eingangsqualitätskontrolle):100 % strenge chemische, physikalische und Biokompatibilitätsprüfung aller eingehenden Polymere, Folien und Verpackungsmaterialien.
IPQC (In-Prozessqualitätskontrolle):Kontinuierliche automatisierte Inline-Sensorüberwachung und manuelle regelmäßige Maß-, Haftungs- und MVTR-Tests während der Produktion.
FQC & OQC (End- und Ausgangskontrolle):Siegelintegritätstests (Farbstoffpenetrations-/Bersttest), Sterilvalidierung, Bioburden-Assay und Falltests für Umkartons.
Vollständige Rückverfolgbarkeit über den gesamten Lebenszyklus: Digitale MES-Chargenverfolgung von der Rohmaterial-Chargennummer bis zur Lagerlogistik, um eine vollständige Dokumentationskonformität sicherzustellen.
